审批时限平均缩短56%！广东这一新规顺利实施

日前，广东省药品监管局

收到香港大学深圳医院

提交的“非首次申报”，

分别是此前已获批准的

贝纳利珠单抗预充式注射笔、

磁力可控延长钛棒，

均于受理当日批准、发件

这是省药品监管局、省卫生健康委6月20日发布《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》后的生动实践。

该指南针对指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械，或者申报已纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的药品医疗器械，简化申报材料和评审审批流程，压缩审批时间，提升国际先进药械可及性，切实维护人民群众用药用械安全。

非首次申报分为两种情形：

1

指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械，申报资料由9项减少至4项，承诺审批时限为1个工作日；

2

指定医疗机构申报已纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的药品医疗器械，申报资料减少至5项。

较首次申报审批时限而言，非首次申报的申报材料总体减少50%，审批时限平均缩短56%。

来源：广东省药品监管局行政许可处

编辑：杨丽莺

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉

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